Se complica la crisis del Valsartán, especialmente en Andalucía

Nuevos lotes afectados y posible desabastecimiento del fármaco

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En un lateral del envase viene la identificación del lote, generalmente troquelada. PROPRONews
En un lateral del envase viene la identificación del lote, generalmente troquelada. PROPRONews

La alerta sanitaria sobre el antihipertensivo Valsartán lanzada por la Agencia Española del Medicamento se ha complicado en las últimas horas porque se han detectado errores en el primer aviso, de modo que ahora hay más lotes afectados. Al mismo tiempo empieza a producirse un problema de desabastecimiento porque se agotan los suministros de los laboratorios no afectados, lo que puede obligar a los pacientes a pasar consulta médica para cambiar de medicamento.

La primera alerta la dio hace seis días la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), avisando a pacientes hipertensos, farmacias y médicos, de la presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo Valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co., una impureza generada como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de Valsartán autorizado por la autoridad farmacéutica europea.


Puede hacerse necesaria la intervención de los médicos para recetar otras especialidades.


El problema, de dimensión mundial, afectaba en nuestro país, según dicha alerta, a 119 medicamentos comercializados por 17 laboratorios farmacéuticos, cuya lista publicamos en nuestro periódico el pasado día 6 y que los interesados pueden consultar en Atención hipertensos: esta es la lista de los medicamentos afectados por el Valsartán defectuoso.

Con posterioridad, la Agencia Española del Medicamento ha renovado la alerta, haciendo pública una serie de errores en la comunicación original del día 5 de julio, que afecta a algunas marcas, y una ampliación del número de lotes que afecta a la marca Ranbaxy. Los pacientes y profesionales interesados pueden consultar la nueva relación aquí.

La Agencia advierte de la importancia de volver a localizar a los pacientes que utilizan esta marca en concreto (Ranbaxy), “ya que la información que estaba disponible el pasado día 5 de julio, y que fue la que se le dio desde la farmacia comunitaria, actualmente puede haber sufrido alguna modificación”.

Sede de la Agencia Espanola del Medicamento. CONSALUD.ES
Sede de la Agencia Espanola del Medicamento. CONSALUD.ES

Esta ampliación de alerta afecta principalmente a Andalucía, ya que la marca Ranbaxy es una de las seleccionadas dentro de la subasta de medicamentos que realiza la Junta de Andalucía para el suministro a las farmacias de la comunidad. De hecho, farmacéuticos que llamaron a sus pacientes y les tranquilizaron porque el Valsartán que estaban tomando no entraba dentro de los lotes contaminados inicialmente mencionados por la Agencia, han tenido que volver a llamarles para decirles todo lo contrario, al detectarse que esos lotes también estaban afectados. Es lo que ha ocurrido, por ejemplo, en la Farmacia Morente, de Sevilla, una de cuyas titulares, la farmacéutica Amalia García-Delgado Morente, ha avisado a sus clientes que toman Valsartán de que sus lotes están afectados, después de haberles informado en principio de que no era así, a causa de los errores deslizados por la citada Agencia desde el principio, según informamos ya en Las farmacias resuelven con nota la crisis del Valsartán.

El problema que ha originado la ampliación de lotes del laboratorio Ranbaxy afectados por la segunda alerta, según han informado a este periódico diversos farmacéuticos, sobre todo andaluces, es que se estaban terminando los suministros de laboratorios que elaboran Valsartán y que no están afectados por la alerta. “De hecho –nos aseguraba una farmacéutica- nuestros almacenes ya no tienen”. Esto es lo que está obligando a los pacientes a acudir a consulta médica para que se les recete otra especialidad que no contenga Valsartán, ya que hasta ahora bastaba con que el paciente afectado canjease en la farmacia su envase de Valsartán por otro con el mismo principio que no estuviese contaminado.

SOLO TRAZAS DE PARTES POR MILLÓN

De cualquier modo, y para una mejor información y tranquilidad de nuestros lectores que se medican contra la hipertensión con este preparado, hay que decir que la sustancia probablemente cancerígena detectada (en trazas de partes por millón, es decir, una cantidad mínima, aunque se hayan retirado los fármacos por precaución), la nitrosodimetilamina, es una nitrosamina semejante a las que se puede encontrar en productos alimenticios curados o ahumados, así como en frituras, y en conservantes cárnicos, y que, con una ingesta prolongada, pueden tener efectos cancerígenos; pero no se trata de un tóxico ni de un principio activo defectuoso, sino simplemente de un compuesto que se genera en el propio proceso de fabricación del principio activo Valsartán (en este caso debido a un cambio en el proceso de fabricación autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos), del mismo modo que en la fabricación de ahumados y curados, o en el proceso de freír los alimentos.


De cualquier modo el problema está controlado y la posibilidad de efectos adversos es remota.


Según explican fuentes autorizadas, en el nuevo proceso de síntesis del Valsartán adoptado por la compañía farmacéutica china, se habría generado esta impureza. De modo que no se trata de enjuiciar el fallo desde el prejuicio con que muchas personas juzgan los productos chinos como elaborados de baja calidad, no solo porque en China se fabrica ya de todo con igual o superior calidad que en Occidente, sino también porque la inmensa mayoría del Valsartán que se consume en España viene de ese país, sin que muchos otros elaborados de la misma procedencia estén afectados y sin que haya ocurrido nada hasta ahora.

Los pacientes pueden consultar si el Valsartán que están tomando está afectado por la alerta inicial y por la nueva modificación, cotejando el número de lote con los señalados por la Agencia Española del Medicamento, en estos seis enlaces, el primero, de la alerta inicial, y los otros cinco de las correcciones posteriores:

https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm

https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/calidad_29_2018_Valsartan_lab_Alter-correccion.htm

https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/calidad_27_2018_Valsartan-lab-Meiji-correccion.htm

https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/calidad_26_2018_Valsartan-lab-Almus-correccion.htm

https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/calidad_18_2018_Valsartan_lab_Rambaxy-correccion.htm

https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/calidad_15_2018_Valsartan_lab_Stada_correccion.htm

Igualmente pueden consultar en su farmacia habitual o con su médico de cabecera.

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